< 梓夢(mèng)科技>顯微計(jì)數(shù)法一詞來(lái)源于《中國(guó)藥典》0903不溶性微粒檢查法，也稱為不溶性微粒檢測(cè)第二法。

不溶性微粒發(fā)展歷史脈絡(luò)：

1).1985年 《中國(guó)藥典》收載注射液中不溶性微粒檢測(cè)方法，至1995年采用顯微計(jì)數(shù)法檢查

2).2000年 《中國(guó)藥典》增加光阻法為不溶性微粒檢測(cè)第二法，＞100ml LVP

3).2005年 《中國(guó)藥典》將光阻法由第二法改為第一法，作為第一方法。SVP+滅菌粉末

4).2010年 《中國(guó)藥典》CP0903更新，和國(guó)際接軌保持一致

什么時(shí)候才適用顯微計(jì)數(shù)法呢？

1）.當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)

2）光阻法不適用易產(chǎn)生氣泡、易結(jié)晶、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測(cè)不溶性微粒時(shí)要顯微計(jì)數(shù)法來(lái)檢測(cè)。例如：注射液，脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無(wú)菌粉末，藥包材等要用顯微計(jì)數(shù)法來(lái)檢測(cè)其中的不溶性微粒。

不溶性微粒檢測(cè)第二法---顯微計(jì)數(shù)法對(duì)儀器有什么要求呢？梓夢(mèng)科技的小編整理了一下，儀器通常包括潔凈工作臺(tái)、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。對(duì)于潔凈工作臺(tái)的要求是 ：高效空氣過(guò)濾器孔徑為0.45um,氣流方向由里向外。

顯微鏡則是雙筒大視野顯微鏡，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測(cè)微尺（每格5-10um）.坐標(biāo)軸前后、左右移動(dòng)范圍均應(yīng)大于30mm,顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強(qiáng)度均可調(diào)節(jié)額照明裝置。檢測(cè)時(shí)放大100倍。

常規(guī)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀是采用手動(dòng)計(jì)數(shù)，人眼觀察的，不僅出錯(cuò)率高效率很慢，耗費(fèi)人工，而且對(duì)于人眼的損害也很大。

上海梓夢(mèng)科技有限公司自主研發(fā)的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930開創(chuàng)了一個(gè)新時(shí)代：

1）全自動(dòng)掃描整個(gè)濾膜；

2）軟件自動(dòng)分析顆粒大小

3）軟件自動(dòng)顆粒計(jì)數(shù)；

4）可選配進(jìn)口品牌顯微鏡；

5）包含法規(guī)軟件和3Q驗(yàn)證；

6）可選配透、反射光源。偏光配置，明、暗場(chǎng)；

7）超景深自動(dòng)對(duì)焦功能，確保每一張圖片清晰。